空氣凈化工程-凈化工程之無菌制劑相關(guān)要求
來源：本站時(shí)間：2017/10/24 16:46:10
空氣凈化工程-凈化工程之無菌制劑相關(guān)要求
空氣凈化工程-山東康德萊凈化凈化工程專家指出，無菌制劑的無菌要求在實(shí)際操作過程中有許多細(xì)節(jié)和規(guī)范需要注意，現(xiàn)將相關(guān)要求說明如下。1.無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到相關(guān)的動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)2.生產(chǎn)過程中和操作完成后，都應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)控3.建議高風(fēng)險(xiǎn)操作在隔離器中完成4.A/B級(jí)區(qū)不設(shè)水池和地漏5.關(guān)鍵操作間和對(duì)壓差十分重要的房間，其門口應(yīng)設(shè)壓差表6.氣流方式應(yīng)能證明7.人員進(jìn)入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩8.操作結(jié)束、人員撤出現(xiàn)場(chǎng)后的自凈時(shí)間不應(yīng)超過20min9.A/B級(jí)區(qū)應(yīng)使用無菌的消毒劑的配制及器具的最終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)10.可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯(lián)兩級(jí)過濾器11.每年需通過培養(yǎng)基灌裝方式進(jìn)行再驗(yàn)證12.膠塞和鋁蓋應(yīng)滅菌13.小車必須消毒綜上，以上13條要求僅供參考，在實(shí)際操作過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守具體規(guī)范，確?？諝鈨艋行?，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量-山東康德萊凈化工程有限公司成立于2013年，多年致力于空調(diào)潔凈技術(shù)的開發(fā)與研究。主要從事于醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無塵和無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝和檢測(cè)等業(yè)務(wù)以及家庭和工作環(huán)境的新風(fēng)凈化系統(tǒng)的集設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)于一體的大型專業(yè)工程設(shè)計(jì)安裝的專業(yè)凈化工程公司。
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