2015年，我司承接的土耳其V項目在安卡拉投資設立了動物疫苗制造車間，生產(chǎn)過程中采用對動物疫苗有高抗性的原料。在生產(chǎn)核心區(qū)的動物孵化、藥品灌裝車間及動物實驗室等潔凈間，生產(chǎn)過程中會有原料、中間體進出生產(chǎn)區(qū)，這就要求有高效、可靠的滅菌方法來進行物料表面及對空間進行滅菌，同時需要以最小的操作時間來完成物料的轉(zhuǎn)移。針對本項目的特點，需要在各種滅菌工藝中尋找到合適的滅菌方法來實現(xiàn)。
在考慮各種綜合解決方案的過程中，針對使用方提出的幾點要求，一是滅菌頻率高，這就要求盡量縮短操作周期；二是盡量采用干式滅菌法，以減少滅菌環(huán)節(jié)對潔凈室整體受控環(huán)境的影響。
根據(jù)以往國內(nèi)的項目經(jīng)驗及對歐盟GMP的理解，并綜合考慮項目的實際運行操作情況及遠程技術溝通及遠程設備材料運輸?shù)纫幌盗星闆r，本項目最終選用了固定式VHP發(fā)生器對潔凈空間系統(tǒng)進行滅菌的方式，這樣更能適應本項目的要求。