在口罩車間生產(chǎn)過程中，防止凈化空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生污染與交叉污染至關(guān)重要。今天康德萊凈化說說口罩車間凈化空調(diào)系統(tǒng)對噬菌體污染的危害及預(yù)防。
噬菌體污染是口罩生產(chǎn)中遇到的一個長期問題。我們可以改善口罩車間中的凈化空調(diào)系統(tǒng)，避免噬菌體對口罩車間凈化空調(diào)系統(tǒng)和外界環(huán)境的污染，從而避免對生產(chǎn)的影響。從分析口罩生產(chǎn)中噬菌體污染的原因入手，提出了有菌操作口罩車間凈化空調(diào)系統(tǒng)中空氣循環(huán)和排放的改進(jìn)方案，為防止噬菌體污染，從設(shè)施上提供了解決問題的新思路。
在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）中，對生物制品的生產(chǎn)有著特殊的要求。尤其是對口罩的生產(chǎn)，GMP規(guī)范不僅對整個生產(chǎn)流程中的各個環(huán)節(jié)（包括對口罩車間凈化及設(shè)備設(shè)施、人員、物料和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序的管理）提出了具體的要求，還對生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境與外界環(huán)境之間的交互關(guān)系提出了嚴(yán)格的要求，旨在加強(qiáng)對口罩車間凈化過程管控的同時，避免生產(chǎn)系統(tǒng)與外界環(huán)境之間產(chǎn)生交互影響，產(chǎn)生污染或交叉污染。這是因?yàn)榭谡值纳a(chǎn)，不但受到生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度、無菌程度、溫濕度、壓力等因素的影響，還會受到與外界環(huán)境之間的交互影響。
在口罩車間凈化的過程中，由于物料中活菌所具有的生物活性，在一定的條件下這些活菌就會出現(xiàn)死亡、增殖、變性、變異等情況，對生產(chǎn)環(huán)境造成二次污染；同時，一旦活菌被泄漏或釋放到外界環(huán)境中，對外界環(huán)境造成污染，被污染的外界環(huán)境又反過來會污染生產(chǎn)環(huán)境，對生產(chǎn)造成嚴(yán)重影響。其中比較典型的就是噬菌體污染。
1.噬菌體及危害
噬菌體是一種侵襲細(xì)菌的病毒。它是一種極小的生物，可以通過細(xì)菌過濾器，就是說它比細(xì)菌還要小，必須在電子顯微鏡下才能看到。口罩車間凈化中，由于噬菌體缺乏獨(dú)立代謝的酶體系，不能脫離寄主而自行生長繁殖，因而一定要在活體細(xì)胞中生長，并且對于細(xì)胞有嚴(yán)格的要求，只有在特異性寄主細(xì)胞中增殖。
2.噬菌體污染的原因與預(yù)防
由于口罩車間凈化過程中，未被有效處理的活菌體被直接排放，這些活菌體棲息于周圍環(huán)境，同少量與其有關(guān)和其他的溶源性菌株接觸，經(jīng)過變異和雜交，最終促使產(chǎn)生菌株溶菌的烈性噬菌體，在環(huán)境中逐漸增殖，污染環(huán)境，引起危害。噬菌體在口罩車間凈化環(huán)境中之所以能夠長期存在，是由于作為寄主的生產(chǎn)菌體經(jīng)常大量存在于生產(chǎn)環(huán)境中，并且噬菌體對于干燥環(huán)境有相當(dāng)強(qiáng)的抗性。因此，我們在口罩車間凈化過程中，要預(yù)防生產(chǎn)環(huán)境的噬菌體污染，除了應(yīng)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范，做好各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生外，還必須加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)境的消毒滅菌，及時滅活殘留的活菌體，以避免受外界因素感染而滋生噬菌體。
同時，必須嚴(yán)格禁止對外任意排放活菌體，因?yàn)橐坏┰诳谡?b>車間凈化環(huán)境中存在活菌體，就意味著噬菌體獲得賴以增殖的大量寄主，口罩車間凈化中，如果增添了噬菌體污染機(jī)會，其后果將是極其嚴(yán)重的。以上就是康德萊凈化今天所要分享的內(nèi)容。