為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，減少藥品的質(zhì)量安全事故。其與美國、歐盟藥品GMP看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，同時也抬高了潔凈車間行業(yè)門檻，促進(jìn)了潔凈車間行業(yè)的資源整合，優(yōu)勝劣汰。
為此，眾多潔凈車間改造和建設(shè)也隨之進(jìn)入一個高峰期，按新版GMP要求進(jìn)行淘汰落后的生產(chǎn)工藝和廠房，爭取在規(guī)定的時間內(nèi)通過新GMP的認(rèn)證。這對潔凈車間設(shè)計行業(yè)也迎來了更多的挑戰(zhàn)，我們必須按更高的標(biāo)準(zhǔn)要求，更新的思路來對廠房進(jìn)行合理的規(guī)劃和設(shè)計，以符合新版GMP的精神。
以下在新GMP中對無菌制劑提高生產(chǎn)環(huán)境潔凈度和設(shè)備設(shè)施的要求下無菌藥品凍干粉針劑車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計方案。
潔凈車間工藝流程布局
由于翻新車間和狹長建筑物的面積有限，結(jié)合所選的工藝設(shè)備，在平面流程布局上經(jīng)過多番修改，進(jìn)行考慮和比較。潔凈車間布局包括公用工程區(qū)(制水站，空調(diào)機(jī)房，配電間等)和潔凈區(qū)(C級潔凈區(qū)和C級背景下的A級，B級潔凈區(qū)和B級背景下的A級)，以及潔凈車間外包裝區(qū)。
人員和物流渠道的布局是分開的，以避免交叉污染，并且人員在進(jìn)行總體變更后進(jìn)入生產(chǎn)車間，再經(jīng)過潔凈區(qū)的換鞋更衣進(jìn)入C級區(qū)，而進(jìn)入B級區(qū)的生產(chǎn)人員必須再經(jīng)過更無菌衣才能進(jìn)入相應(yīng)崗位。物料、鋁蓋清包后經(jīng)過氣鎖進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈車間包后理瓶經(jīng)傳送帶進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行洗瓶滅菌，經(jīng)軋蓋后的成品通過傳送帶運出。
清洗滅菌間、溶液配制間、軋蓋間設(shè)在C級潔凈區(qū)，灌裝間、滅菌后冷卻間設(shè)在B級潔凈區(qū)。工藝設(shè)備皆選用國內(nèi)先進(jìn)產(chǎn)品，灌裝機(jī)，凍干機(jī)，軋蓋機(jī)自帶層流裝置以保證分裝、凍干、軋蓋過程達(dá)到局部A級潔凈度。
潔凈車間的局部FFU保護(hù)
對于生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵保護(hù)過程以及某些潔凈度不同的房間之間的連接，均設(shè)置局部FFU風(fēng)機(jī)過濾單元層流保護(hù)：C級區(qū)理衣臺上方，理瓶間傳送帶傳入潔凈區(qū)處的上方，緩沖間軋蓋出口傳送帶傳出潔凈區(qū)處的上方；B級區(qū)受液臺上方，冷卻間上方。
新版GMP中對凍干粉針劑的生產(chǎn)環(huán)境提出更高的要求，凈化工程中空調(diào)設(shè)計除了要求更合理的計算、系統(tǒng)設(shè)計和氣流組織等，A級區(qū)的潔凈度保證還需結(jié)合工藝設(shè)備相應(yīng)的功能配套來實現(xiàn)，設(shè)備配有風(fēng)速檢測儀，塵埃粒子、浮游菌檢測預(yù)留接口，以實現(xiàn)過程動態(tài)監(jiān)測。