所有影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的功能/組件完成設(shè)計確認(rèn)后，康德萊凈化了解到，進入施工階段（采購和施工），經(jīng)招標(biāo)后，由有資質(zhì)的凈化工程單位負(fù)責(zé)采購和施工，整個施工嚴(yán)格按照SSEC設(shè)計圖紙和施工說明進行。
1.施工管理
工程質(zhì)量由項目管理公司、監(jiān)理公司及企業(yè)各專業(yè)工程師負(fù)責(zé)，并根據(jù)項目里程碑進行階段性檢查，以保證項目的整體質(zhì)量水平。
（1）施工方確認(rèn)。施工方作為質(zhì)量風(fēng)險控制要素之一，應(yīng)選擇具有相關(guān)資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的施工方。最終由工程公司負(fù)責(zé)新建制劑線的HVAC系統(tǒng)和凈化工程施工項目。
（2）施工過程質(zhì)量確認(rèn)。保證施工項目符合設(shè)計要求，主要是基于工程公司自身的質(zhì)量控制計劃和措施，另外，通過項目管理公司，監(jiān)理公司和企業(yè)各專業(yè)凈化工程師對施工過程進行監(jiān)督檢查，保證項目的施工質(zhì)量。
2.調(diào)試確認(rèn)
施工方（工程公司）完成施工后，進行調(diào)試運行，整個調(diào)試過程應(yīng)經(jīng)企業(yè)的專業(yè)/驗證工程師確認(rèn)（現(xiàn)場檢查或記錄檢查），以保證施工方交付項目的質(zhì)量符合cGMP和URS的要求。
（1）凈化工程的驗證確認(rèn)
凈化工程項目調(diào)試并確認(rèn)后，將由施工方交付給企業(yè)。企業(yè)的專業(yè)/驗證項目基于質(zhì)量風(fēng)險評估的結(jié)果，對藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風(fēng)險進行驗證，確認(rèn)其符合cGMP法規(guī)和URS的要求。
（2）施工、調(diào)試和驗證總結(jié)
通過合理的施工管理、調(diào)試確認(rèn)和驗證活動，確保凈化工程始終符合預(yù)期的設(shè)計范圍，最終提供文件，用以證明新建制劑線藥品生產(chǎn)環(huán)境完全符合URS要求，為后續(xù)的工藝驗證和GMP認(rèn)證提供合規(guī)、持續(xù)、穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)環(huán)境。
3.維護保養(yǎng)
HVAC系統(tǒng)和凈化工程的日常維護和保養(yǎng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定的必要前提，根據(jù)供應(yīng)商的推薦并結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)情況，制定凈化工程的維保方案并嚴(yán)格執(zhí)行。與此同時，應(yīng)保證備品備件的可獲得性，以免影響正常的維保任務(wù)。
本文提出基于驗證生命周期的風(fēng)險控制策略，根據(jù)驗證V模型的方法，首先，提出企業(yè)的URS，再根據(jù)URS對設(shè)計院的深化設(shè)計進行確認(rèn)。其次，選擇合適的施工方，結(jié)合工程監(jiān)督檢查，保證施工質(zhì)量?？档氯R凈化了解到，凈化車間交付后，通過對其驗證，確認(rèn)所有的質(zhì)量風(fēng)險都在可接受范圍內(nèi)。最后，通過對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)控制和管理，使其始終符合cGMP法規(guī)和URS的要求。
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