潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）Cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（?55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025―D級20010050―2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數(shù)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級352029352000290
|
潔凈度級別
|
浮游菌cfu/m3
|
沉降菌（?90mm）
Cfu/4小時(shí)
|
表面微生物
|
|
接觸（?55mm）
Cfu/碟
|
5指手套
Cfu/手套
|
|
A級
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
|
B級
|
10
|
5
|
5
|
5
|
|
C級
|
100
|
50
|
25
|
―
|
|
D級
|
200
|
100
|
50
|
―
|
2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數(shù)
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
|
|
靜態(tài)
|
動(dòng)態(tài)
|
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
|