GMP知識手冊收藏版
來源：本站時間：2017/2/27 10:47:22
一、GMP知識問答
(一)基礎(chǔ)知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2、GMP的中心內(nèi)容是什么？
答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達到：
（1）廠房、環(huán)境潔凈化； （2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；
（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化； （4）生產(chǎn)操作程序化；
（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化； （6）人員培訓(xùn)制度化；
（7）驗證工作科學(xué)化； （8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？
答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實施方案。
6、QA和QC有什么區(qū)別？
答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。
QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制。
7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；
（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。
8、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。
9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。