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Test method for airborne paricles in clean room（area） of the pharmaceutical industry
1、范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測(cè)試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評(píng)定。 
2、引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 
3、定義
本標(biāo)準(zhǔn)采下列定義。
3、1潔凈室外（區(qū)）clean room（area）
3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。
3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
3、5單向流unidirectional air flow （曾稱為層流amlflar flow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。
3、6非單向流 nonunidirectional air flow （曾稱為亂流turbulent flow ）
3、7 t分布 t distslblltlofl 正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為 t=總體平均值－樣本平均值／標(biāo)準(zhǔn)誤差
3、8置信上限（UCL） upper confidence limit　　從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按結(jié)定的置信度（此處為９５％）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
3、9 靜態(tài)測(cè)試at-rest test　　潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。
3、10 動(dòng)態(tài)測(cè)試operational test　　潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。
4、測(cè)試方法
4、1方法提要本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。
4、2儀器
a)光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）;
b)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計(jì)數(shù)。
4、2、1。光散射粒子計(jì)數(shù)器原理 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。
4、2、2光散射粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn) 使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作
4、2、2、1儀器開(kāi)機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正。
4、2、2、2采樣管口登采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)。
4、2、2、3采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。
4、2、2、4采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1、5m。
4、2、2、5計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。
4、2、2、6必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定。以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。