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行業(yè)資訊
潔凈車(chē)間等級(jí)適用性
2016-02-29潔凈車(chē)間等級(jí)是凈化工程公司根據(jù)廠(chǎng)房生產(chǎn)工藝要求，設(shè)計(jì)適用的等級(jí)。潔凈車(chē)間內(nèi)每個(gè)車(chē)間的用途不同，所安裝的凈化等級(jí)也是不同的，潔凈車(chē)間的凈化等級(jí)是要根據(jù)適用場(chǎng)合來(lái)確定。除了客戶(hù)有要求凈化等級(jí)外，如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)是不一樣的，不可能全部都是百級(jí)凈化，也不可能全是萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間。
(1)百級(jí)級(jí)潔凈車(chē)間適用于：生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。
(2)萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間適用于：生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無(wú)需無(wú)菌濾過(guò))；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過(guò)、灌封；滴眼液的配液、濾過(guò)、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、
烘干、分裝。
(3)廠(chǎng)房十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間一般適用于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。潔凈車(chē)間的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃～24℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%之間為宜。
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