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所有影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的功能/組件完成設(shè)計確認(rèn)后，康德萊凈化了解到，進(jìn)入施工階段（采購和施工），經(jīng)招標(biāo)后，由有資質(zhì)的凈化工程單位負(fù)責(zé)采購和施工，整個施工嚴(yán)格按照SSEC設(shè)計圖紙和施工說明進(jìn)行。

1.施工管理

工程質(zhì)量由項(xiàng)目管理公司、監(jiān)理公司及企業(yè)各專業(yè)工程師負(fù)責(zé)，并根據(jù)項(xiàng)目里程碑進(jìn)行階段性檢查，以保證項(xiàng)目的整體質(zhì)量水平。

（1）施工方確認(rèn)。施工方作為質(zhì)量風(fēng)險控制要素之一，應(yīng)選擇具有相關(guān)資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的施工方。最終由工程公司負(fù)責(zé)新建制劑線的HVAC系統(tǒng)和凈化工程施工項(xiàng)目。

（2）施工過程質(zhì)量確認(rèn)。保證施工項(xiàng)目符合設(shè)計要求，主要是基于工程公司自身的質(zhì)量控制計劃和措施，另外，通過項(xiàng)目管理公司，監(jiān)理公司和企業(yè)各專業(yè)凈化工程師對施工過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證項(xiàng)目的施工質(zhì)量。

2.調(diào)試確認(rèn)

施工方（工程公司）完成施工后，進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行，整個調(diào)試過程應(yīng)經(jīng)企業(yè)的專業(yè)/驗(yàn)證工程師確認(rèn)（現(xiàn)場檢查或記錄檢查），以保證施工方交付項(xiàng)目的質(zhì)量符合cGMP和URS的要求。

（1）凈化工程的驗(yàn)證確認(rèn)

凈化工程項(xiàng)目調(diào)試并確認(rèn)后，將由施工方交付給企業(yè)。企業(yè)的專業(yè)/驗(yàn)證項(xiàng)目基于質(zhì)量風(fēng)險評估的結(jié)果，對藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其符合cGMP法規(guī)和URS的要求。

（2）施工、調(diào)試和驗(yàn)證總結(jié)

通過合理的施工管理、調(diào)試確認(rèn)和驗(yàn)證活動，確保凈化工程始終符合預(yù)期的設(shè)計范圍，最終提供文件，用以證明新建制劑線藥品生產(chǎn)環(huán)境完全符合URS要求，為后續(xù)的工藝驗(yàn)證和GMP認(rèn)證提供合規(guī)、持續(xù)、穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)環(huán)境。

3.維護(hù)保養(yǎng)

HVAC系統(tǒng)和凈化工程的日常維護(hù)和保養(yǎng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定的必要前提，根據(jù)供應(yīng)商的推薦并結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，制定凈化工程的維保方案并嚴(yán)格執(zhí)行。與此同時，應(yīng)保證備品備件的可獲得性，以免影響正常的維保任務(wù)。

本文提出基于驗(yàn)證生命周期的風(fēng)險控制策略，根據(jù)驗(yàn)證V模型的方法，首先，提出企業(yè)的URS，再根據(jù)URS對設(shè)計院的深化設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)。其次，選擇合適的施工方，結(jié)合工程監(jiān)督檢查，保證施工質(zhì)量?？档氯R凈化了解到，凈化車間交付后，通過對其驗(yàn)證，確認(rèn)所有的質(zhì)量風(fēng)險都在可接受范圍內(nèi)。最后，通過對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)控制和管理，使其始終符合cGMP法規(guī)和URS的要求。