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2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別

2016-05-21

潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）Cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（?55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025―D級(jí)20010050―2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別－懸浮粒子數(shù)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)352029352000290

潔凈度級(jí)別	浮游菌cfu/m3	沉降菌（?90mm） Cfu/4小時(shí)	表面微生物
潔凈度級(jí)別	浮游菌cfu/m3	沉降菌（?90mm） Cfu/4小時(shí)	接觸（?55mm） Cfu/碟	5指手套 Cfu/手套
A級(jí)	＜1	＜1	＜1	＜1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	―
D級(jí)	200	100	50	―

2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別－懸浮粒子數(shù)

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

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