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GMP凈化工程設(shè)計(jì)施工方案

2025-07-25
GMP 藥品凈化工程是圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，為藥品生產(chǎn)提供符合微生物、微粒、交叉污染等控制標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境的系統(tǒng)工程，其核心是通過硬件設(shè)施與管理體系的結(jié)合，確保藥品質(zhì)量可控。以下從設(shè)計(jì)依據(jù)、關(guān)鍵參數(shù)、施工要點(diǎn)、系統(tǒng)配置、驗(yàn)證與監(jiān)測(cè)等方面詳細(xì)說明：

一、設(shè)計(jì)依據(jù)與核心原則

GMP 藥品凈化工程的設(shè)計(jì)需嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，核心原則是 “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”，確保生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)可控。

  • 主要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：
    • 中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及附錄（如無菌藥品、原料藥等）；
    • 歐盟 GMP（EU GMP）、美國(guó) FDA 的 cGMP、世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；
    • 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù) ISO 14644-1（空氣潔凈度等級(jí)）、ISO 14698（生物污染控制）；
    • 劑型特異性要求：如無菌制劑（注射劑、凍干劑）、口服固體制劑、原料藥等的差異化需求。

二、關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)

根據(jù)藥品類型（無菌 / 非無菌）、生產(chǎn)工序（灌裝、配料、內(nèi)包等），需明確以下核心參數(shù)：

1. 潔凈度等級(jí)劃分

根據(jù) GMP 要求，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)分為A、B、C、D 四個(gè)等級(jí)（無菌藥品）和非無菌藥品的控制區(qū)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的微粒和微生物限制：

潔凈等級(jí) 適用場(chǎng)景（示例） 懸浮粒子（靜態(tài)） 微生物（靜態(tài)）
A 級(jí) 無菌藥品灌裝、凍干出箱等關(guān)鍵區(qū) ≥0.5μm：≤3520 個(gè) /m³；≥5μm：≤29 個(gè) /m³ 浮游菌≤1CFU/m³；沉降菌≤1CFU/4h（φ90mm 培養(yǎng)皿）
B 級(jí) A 級(jí)區(qū)的背景環(huán)境（如灌裝間外圍） ≥0.5μm：≤35200 個(gè) /m³；≥5μm：≤290 個(gè) /m³ 浮游菌≤10CFU/m³；沉降菌≤3CFU/4h
C 級(jí) 無菌藥品的配制、過濾等輔助區(qū) ≥0.5μm：≤352000 個(gè) /m³；≥5μm：≤2900 個(gè) /m³ 浮游菌≤100CFU/m³；沉降菌≤10CFU/4h
D 級(jí) 非無菌原料藥精制、口服固體制劑 ≥0.5μm：≤3520000 個(gè) /m³；≥5μm：≤29000 個(gè) /m³ 浮游菌≤200CFU/m³；沉降菌≤15CFU/4h

2. 核心設(shè)計(jì)原則

  • 防止交叉污染：通過分區(qū)隔離（如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同品種 / 批次生產(chǎn)區(qū)）、氣流方向控制、物料 / 人員單向流設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)；
  • 可清潔與可消毒：所有表面需光滑、無死角、耐消毒（如臭氧、VHP 等），避免積塵或微生物滋生；
  • 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）：設(shè)計(jì)階段需考慮工藝需求、法規(guī)要求及未來擴(kuò)展性，確保設(shè)施 “先天合規(guī)”。

三、關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)

1. 溫濕度控制

  • 溫度：通?？刂圃?18-26℃（口服制劑）或 20-24℃（無菌制劑），需結(jié)合藥品穩(wěn)定性（如某些生物制劑需更低溫度）和操作人員舒適性；
  • 相對(duì)濕度：一般 45-65%，過低易產(chǎn)生靜電導(dǎo)致微粒吸附，過高則可能促進(jìn)微生物繁殖（尤其霉菌）。

2. 壓差與氣流組織

  • 壓差控制：通過氣壓梯度防止低潔凈區(qū)污染物侵入高潔凈區(qū)：
    • 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa；
    • 不同等級(jí)潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa（高等級(jí)對(duì)低等級(jí)為正壓）；
    • 產(chǎn)塵、產(chǎn)毒區(qū)域（如粉碎間、抗生素車間）需設(shè)負(fù)壓，與相鄰區(qū)域壓差≥10Pa，防止交叉污染。
  • 氣流組織：
    • A 級(jí)區(qū)：采用垂直單向流（滿布 FFU 或高效過濾器），截面風(fēng)速 0.36-0.54m/s，確保微粒被直接帶走；
    • B 級(jí)區(qū)：背景區(qū)采用非單向流（亂流），換氣次數(shù)≥60 次 /h；
    • C/D 級(jí)區(qū)：非單向流，C 級(jí)換氣次數(shù)≥25 次 /h，D 級(jí)≥15 次 /h。
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