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GMP 凈化工程的設(shè)計(jì)原則
2025-09-09GMP 凈化工程是指在制藥、醫(yī)療器械、食品、保健品等行業(yè)中，為滿足 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求而進(jìn)行的生產(chǎn)環(huán)境凈化工程，以下將從設(shè)計(jì)原則、關(guān)鍵技術(shù)、實(shí)施流程、維護(hù)管理等維度對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)介紹：設(shè)計(jì)原則2
- 遵循法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循國(guó)家及國(guó)際 GMP 規(guī)范、ISO 標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)特定要求，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等，確保設(shè)計(jì)合法合規(guī)。
- 功能布局合理：根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，合理規(guī)劃人流、物流走向，避免交叉污染。明確劃分潔凈區(qū)、輔助區(qū)、行政區(qū)等區(qū)域，各區(qū)域之間設(shè)置適當(dāng)?shù)膲翰羁刂?，防止污染物逆流?/li>
- 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：依據(jù) GMP 要求確定合適的潔凈度等級(jí)，如 A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)等，設(shè)計(jì)高效的空氣凈化系統(tǒng)，包括初、中、高效過濾器的合理配置，以及正壓或負(fù)壓環(huán)境的建立。
- 材料與設(shè)備選型：墻面、地面、天花板應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、易清潔的材料，如彩鋼板、環(huán)氧樹脂地坪等；設(shè)備、管道、閥門等均需易于清潔消毒，且耐受常規(guī)滅菌方法。
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