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制藥廠GMP凈化車間凈化工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
2025-09-15制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。為了確保藥品質(zhì)量和安全性，各國(guó)政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其中對(duì)制藥廠凈化車間的設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)行提出了嚴(yán)格的要求。SICOLAB喜格將探討制藥廠GMP凈化車間凈化工程的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，以期為制藥廠凈化車間的設(shè)計(jì)提供參考和指導(dǎo)。
- 布局合理：GMP凈化車間的布局應(yīng)合理規(guī)劃，確保人流、物流的合理分區(qū)，避免交叉污染。
- 空氣潔凈度控制：根據(jù)不同生產(chǎn)區(qū)域的需求，凈化車間應(yīng)實(shí)現(xiàn)不同級(jí)別的空氣潔凈度控制，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求。
- 通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間的通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，保證空氣的流通性和潔凈度，同時(shí)要防止外界污染物的進(jìn)入。
- 設(shè)備選型與配置：GMP凈化車間的設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備高效、低噪音、易清潔等特點(diǎn)。
- 人員衛(wèi)生與操作規(guī)范：制定嚴(yán)格的人員衛(wèi)生和操作規(guī)范，確保操作人員的行為符合GMP要求，防止人為因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
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