国产成人亚洲综合网站小说,日韩av三级在线观看,欧美在线资源一区二区,性XXX欧美老妇506070,日本aa在线观看,视频偷拍一区二区三区,亚洲AV无码精品色午夜在线观看,国产精品久久久久精,亚洲伊人久久精品,小荡货奶真大水真多紧视频,亚洲国产精品自在在线观看,无码一本一道久久,无码帝国综合社区,精品久久久久久国产免费了,2020国产品在线视频不卡不卡

一、GMP知識(shí)問答

        (一)基礎(chǔ)知識(shí)
        1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
        答：GMP是英文Good  Manufacturing  Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

        2、GMP的中心內(nèi)容是什么？
        答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：
        （1）廠房、環(huán)境潔凈化；   （2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；
        （3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；       （4）生產(chǎn)操作程序化；
        （5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；       （6）人員培訓(xùn)制度化；
        （7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；       （8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

        3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
        答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
        GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
        GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；
        GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

        4、什么叫OTC藥？
        答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

        5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？
        答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

        6、QA和QC有什么區(qū)別？
        答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。
        QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

        7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
        答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
        （1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；
        （2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
        （3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

        8、藥品有哪些特殊性？
        答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。

        9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？
        答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

        10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？
        答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。