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- 工程案例
GMP車間凈化
- 所屬分類：GMP凈化車間
- 二維碼：
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GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家標準《藥品生產質量管理規(guī)范》達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。
- 產品描述
“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。監(jiān)測項目 技術要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) jgj71-90 1次/班濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) jgj71-90 1次/班換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 jgj71-90 1次/月三十萬級≥12次/小時靜壓差 ≥5pa(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 jgj71-90 1次/月≥10pa(潔凈室(區(qū))與室外)≥5pa(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm gb/t16292-1996 1次/季十萬級≤3500000個/m3 ≤20000個/m3三十萬級≤10500000個/m3 ≤60000個/m3浮游菌 十萬級≤500個/m3 gb/t16293-1996 1次/季沉降菌 十萬級≤10個/皿 gb/t16294-1996 1次/周
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家標準《藥品生產質量管理規(guī)范》達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。
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