GMP 凈化工程的核心目標(biāo)與適用行業(yè)
來源:本站時間:2025/10/11 11:36:40
GMP 凈化工程的本質(zhì)是通過對 “人、機(jī)、料、法、環(huán)” 五大生產(chǎn)要素的環(huán)境管控,解決三大核心問題:
- 防止污染:避免外界粉塵、微生物、異物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域,污染產(chǎn)品(如藥品、無菌醫(yī)療器械)。
- 防止交叉污染:隔離不同品種、不同批次的產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域,避免成分混雜(如抗生素與普通藥品共線生產(chǎn)的風(fēng)險)。
- 保證環(huán)境穩(wěn)定性:維持生產(chǎn)區(qū)域溫度、濕度、壓差、照度等參數(shù)的恒定,確保生產(chǎn)過程可控(如生物制劑發(fā)酵需精準(zhǔn)溫控)。
不同行業(yè)對 GMP 凈化的要求差異源于產(chǎn)品特性,核心適用領(lǐng)域包括: