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一、空間布局設(shè)計：單向流線，杜絕交叉污染

1. 功能分區(qū)與壓差梯度
   • 嚴格劃分清潔區(qū)（如原料暫存、內(nèi)包材處理）、半污染區(qū)（如中間產(chǎn)品檢測、設(shè)備清洗）、污染區(qū)（如廢棄物處理、污水消毒） ，通過緩沖間、氣閘室過渡，形成 “清潔區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)” 的單向壓差梯度（相鄰區(qū)域壓差≥10Pa）。
   • 無菌核心區(qū)（如注射劑灌裝、細胞培養(yǎng)）需單獨隔離，與周邊區(qū)域壓差≥15Pa；污染區(qū)（如生物安全柜排風區(qū)）維持負壓（≤-10Pa），防止污染物擴散。
2. 人 / 物流線設(shè)計
   • 人員動線：需經(jīng) “一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→消毒（手消毒、風淋）” 三級更衣，從清潔區(qū)向污染區(qū)單向移動，禁止折返。
   • 物料動線：通過雙門互鎖傳遞窗（帶紫外線消毒，消毒時長≥30 分鐘）傳遞，原料 / 內(nèi)包材從清潔區(qū)進入，廢棄物從污染區(qū)專用通道運出，避免與潔凈物料交叉。
3. 空間冗余與靈活性
   • 核心生產(chǎn)區(qū)預留 10%-15% 空閑空間，便于后期設(shè)備升級（如新增生物反應(yīng)器、凍干機）；墻面預留可拆卸面板，方便管線檢修。
   • 采用模塊化設(shè)計（如可移動潔凈艙），適配多品種小批量生產(chǎn)需求，減少潔凈區(qū)改造頻率。

二、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計：精準控制潔凈度與氣流

1. 過濾體系設(shè)計

• 三級過濾配置：
  1. 初級過濾（G4 級）：安裝在新風入口，去除≥5μm 大顆粒（如灰塵、毛發(fā)），保護中效過濾器；
  2. 中效過濾（F8 級）：位于空調(diào)機組內(nèi)，攔截≥1μm 顆粒，預處理空氣，延長高效過濾器壽命；
  3. 末端高效過濾：潔凈區(qū)送風口安裝HEPA H14 級過濾器（攔截≥0.3μm 顆粒，效率≥99.995%）；無菌核心區(qū)（如灌裝層流罩）需用ULPA U15 級過濾器（效率≥99.9995%），確保局部 ISO 5 級（百級）潔凈度。
• 過濾器維護設(shè)計：每個 HEPA 過濾器配備壓差監(jiān)測端口，當壓差超過初始值 20% 時提示更換；過濾器框架采用硅膠密封，避免漏風（PAO 掃描泄漏率≤0.01%）。

2. 氣流組織設(shè)計

• 氣流模式選擇：
  • 無菌核心區(qū)（如 ISO 5 級）：采用 “頂部送風、底部回風” 的垂直層流，氣流速度 0.3-0.5m/s，確保氣流均勻覆蓋操作面，快速帶走污染物（如藥液濺出產(chǎn)生的微粒）；
  • 非核心區(qū)（如 ISO 7/8 級）：采用 “側(cè)送側(cè)回” 的亂流，通過足夠風量（換氣次數(shù)：ISO 7 級≥25 次 /h，ISO 8 級≥15 次 /h）維持潔凈度，避免渦流死角。
• 排風系統(tǒng)設(shè)計：
  生物安全柜、負壓稱量室需單獨設(shè)置排風系統(tǒng)，排風口高于屋面 2m 以上，且遠離新風入口（水平距離≥5m）；排風需經(jīng) HEPA 過濾后排放，防止微生物外泄（如病毒載體、有害氣溶膠）。

3. 溫濕度與壓差控制

• 溫濕度：通過組合式空調(diào)機組（帶加熱、制冷、加濕、除濕模塊），將潔凈區(qū)溫度控制在 20-24℃（波動≤±1℃），相對濕度 45-65%（波動≤±5%）；無菌生產(chǎn)區(qū)（如凍干車間）需更精準（溫度 22±2℃，濕度 50±5%），避免影響產(chǎn)品穩(wěn)定性（如粉末吸潮、液體分層）。
• 壓差控制：采用 “變頻風機 + 壓差傳感器” 聯(lián)動，當區(qū)域壓差偏離設(shè)定值時，自動調(diào)節(jié)風機轉(zhuǎn)速；緩沖間、氣閘室設(shè)置電子壓差表，實時顯示內(nèi)外壓差，便于人員監(jiān)控。