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   醫(yī)藥GMP凈化廠房對生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求：

1、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

2、對于醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

4、醫(yī)藥GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

5、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

6、醫(yī)藥GMP凈化廠房不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

7、醫(yī)藥GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

GMP凈化廠房結(jié)構(gòu)材料如下：

1、醫(yī)藥GMP凈化廠房送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

2、醫(yī)藥GMP凈化廠房地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、醫(yī)藥GMP凈化廠房高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

4、醫(yī)藥GMP凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。