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1、凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

2、對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。

3、GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

4、GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。

5、GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。

6、GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

7、GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。